Innovazione e responsabilità - La medicina difensiva e la riforma «Gelli»

Negli ultimi 20 anni abbiamo assistito all’incremento vertiginoso del contenzioso legato alla responsabilità sanitaria che vede coinvolto l’assistito (o i suoi eredi), la convenuta struttura sanitaria, l’operatore sanitario coinvolto nonché le compagnie assicurative chiamate in causa in manleva dall’azienda e dal medico e le coassicuratrici, con i conseguenti intuibili costi in termini di gestione della lite, di premi assicurativi per la gestione delle polizze e relative criticità (inoperatività della polizza, franchigia, ecc.) e, non ultimo, crescita delle spese di giustizia.

L’incremento di tale contenzioso ha parallelamente ingenerato il fenomeno della cosiddetta «medicina difensiva», locuzione con la quale si indica l’atteggiamento del medico di prescrivere esami diagnostici, misure terapeutiche o farmaci in eccesso o in modo non appropriato o, addirittura, di «evitare» pazienti o trattamenti ad alto rischio, con lo scopo di prevenire future contestazioni o, addirittura, veri e propri contenziosi da parte di pazienti che richiedano il risarcimento dei danni ritenuti conseguenza di cure errate o di inefficienze strutturali.
Ne è derivato un aumento della spesa sanitaria che ha inciso sul costo totale della spesa pubblica in maniera significativa, con un totale annuo dell’11,8 per cento dell’intera spesa, circa lo 0,75 per cento del Pil (dati riferiti all’anno 2013) e un costo di 10 miliardi di euro annui (Commissione parlamentare d’inchiesta sugli errori in campo sanitario e sulle cause dei disavanzi sanitari regionali).
Questo fenomeno ha rischiato di congestionare il sistema sanitario, oberato da richieste di assistenza, soprattutto in termini di esami diagnostici, tale da allungare di mesi, qualche volta di anni, le cosiddette liste d’attesa, spingendo spesso gli assistiti a rivolgersi al sistema sanitario privato puro o al sistema sanitario privato accreditato, nell’ambito del principio della libertà di scelta tra pubblico e privato asseverato con la riforma del sistema sanitario nazionale del 1992 ad opera del D. L.vo 502/1992 e succ. mod e int., nel rispetto dell’art. 32 della Costituzione.
A titolo esemplificativo basti pensare che attualmente, le cause instaurate nei confronti dell’azienda Policlinico Umberto I aventi ad oggetto richieste di risarcimento danni per responsabilità medica, tuttora in corso, sono n. 285, di cui n. 183 con un valore economico di euro 170.249.098 e n. 102 di valore indeterminato.
Con la finalità di combattere questo fenomeno, a vantaggio non solo del contenimento della spesa sanitaria ma, soprattutto, a vantaggio di cure più appropriate, anche attraverso l’insieme delle attività volte alla prevenzione e alla gestione del rischio clinico, nonché di un recuperato clima di fiducia e serenità nel rapporto tra assistito e operatore sanitario è intervenuta la Legge 8 marzo 2017 n. 24 (Legge Gelli) recante le «Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie».

Ecco le principali novità introdotte dalla legge
La normativa in commento ha distinto la responsabilità civile della struttura sanitaria rispetto a quella dell’esercente la professione sanitaria. La struttura sanitaria risponde a titolo di responsabilità contrattuale (ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c.), mentre invece l’esercente la professione sanitaria risponde ai sensi dell’art.2043 c.c. e quindi a titolo di responsabilità extracontrattuale.
La distinzione, sostanziale negli effetti, implica non soltanto tempi diversi per la prescrizione del diritto al risarcimento (decennale in casi di responsabilità contrattuale, quinquennale in caso di responsabilità extra-contrattuale), ma anche un onere probatorio completamente differente e posto a carico della struttura sanitaria solo per quanto attiene alla responsabilità contrattuale, mentre a carico del paziente nell’ipotesi di responsabilità extra-contrattuale.
Si alleggerisce, così, la posizione dell’esercente la professione sanitaria, che - ove non citato tempestivamente in giudizio - non potrà subire una condanna in ragione dello svolgimento della sua attività professionale.
I primi commenti alla legge in questione, tuttavia, hanno correttamente evidenziato come il mancato accertamento di una qualsivoglia responsabilità in capo al sanitario, difficilmente potrà portare ad una condanna dell’azienda per «malpractice sanitaria»; rimanendo in capo a quest’ultima - quasi a titolo di responsabilità oggettiva - la responsabilità nelle ipotesi delle infezioni nosocomiali, quali sintomo di una scarsa prudenza nella manutenzione delle strutture ospedaliere e nella gestione del paziente.
Si osserva, inoltre, come la legge in commento abbia introdotto rilevanti novità a fini penalistici in virtù della previsione dell’art.590-sexies c.p. Il legislatore ha infatti stabilito che, ove «l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero,  in  mancanza  di  queste,  le  buone  pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto».
In altri termini, l’osservanza delle linee guida e delle buone pratiche cliniche costituiscono una vera e propria scriminante nei confronti del sanitario che, dimostrando di averle seguite con specifico riferimento al caso concreto, andrà indenne dalla condanna.
Si ravvisa, anche in tale previsione, un intento di «salvaguardia» nei confronti di tutti gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione delle migliori cure possibili ai pazienti; cercando di garantire quel clima di maggiore serenità, ovviamente mai scevro dal senso di grande responsabilità che deve caratterizzare le professioni sanitarie, con cui si deve affrontare la quotidiana pratica assistenziale.
Il legislatore, con la norma in commento, dimostra altresì di aver ben chiaro il problema del consistente contenzioso che ruota intorno alla questione della responsabilità professionale medica e, per l’effetto, con l’art.8 ha introdotto una disposizione che mira a ridimensionare la portata delle controversie in materia.
Più precisamente, sono previsti due strumenti conciliativi che si prefiggono l’obiettivo di chiudere il sinistro prima che lo stesso diventi un giudizio a cognizione ordinaria.
Conseguentemente il paziente o l’erede o l’esercente la potestà genitoriale che intende avanzare istanza di risarcimento danni per responsabilità professionale medica deve previamente proporre un ricorso ex art.696-bis c.p.c. oppure esperire la mediazione obbligatoria. La ratio della previsione riposa proprio nella volontà di trovare un accordo condiviso tra le parti che eviti il contenzioso e con esso l’incertezza della definizione della procedura, dovuta ai tempi lunghi del processo, nonché gli ingenti costi che tale attività processuale richiede.
Tra le novità introdotte con la normativa in commento merita attenzione quanto disposto in materia di assicurazione. Più precisamente, le strutture sanitarie possono scegliere tra assicurazione e autoassicurazione, ma la legge, in entrambi i casi, provvederà, direttamente o tramite decreti attuativi (da emanarsi entro 90 e 120 giorni dalla pubblicazione della legge stessa), a fissare le regole e le procedure che dovranno essere seguite nella stipula dei contratti e nella gestione dei sinistri.
L’esercente la professione sanitaria ha l’obbligo di assicurarsi, stipulando una polizza per «colpa grave». Al paziente o l’erede o l’esercente la potestà genitoriale è consentito di esercitare l’azione diretta nei confronti dell’assicurazione della struttura sanitaria. Quest’ultima, in tali casi, è litisconsorte necessario e quindi deve obbligatoriamente prendere parte al processo. Se il giudizio è promosso direttamente contro l’assicurazione dell’esercente la professione sanitaria, quest’ultimo è litisconsorte necessario. L’esercente la professione sanitaria deve essere informato del giudizio promosso contro la struttura o l’assicurazione e/o delle eventuali trattative a definizione dello stesso, entro 10 gg. dal ricevimento dell’atto introduttivo del giudizio o dall’avvio delle trattative mediante Pec o lettera raccomandata, a pena di decadenza dall’esercizio dell’azione di rivalsa da parte della struttura pubblica innanzi alla Corte dei Conti.
Degna di nota appare, altresì, la previsione dell’istituzione di un «Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria» che interverrà nei casi di risarcimenti eccedenti il massimale previsto nei contratti o di insolvenza delle Compagnie assicuratrici.
Importanti appaiono, infine, le disposizioni sancite dall’art.15 in materia di «Nomina dei consulenti tecnici d’ufficio e dei periti nei giudizi di responsabilità sanitaria», laddove il legislatore ha previsto che la consulenza tecnica di ufficio sia affidata non soltanto ad un medico legale ma anche ad uno o più specialisti nella disciplina oggetto del procedimento.
Ciò garantirà una visione a tutto tondo sul caso clinico sottoposto al vaglio della magistratura e servirà a raggiungere la conoscenza della verità con maggiori garanzie per tutte le parti in causa.
A conclusione di questa sintetica disamina, non può non evidenziarsi come il legislatore abbia principalmente voluto ricostruire un corretto equilibrio tra salute e sicurezza in un ritrovato clima di fiducia e di dialogo tra cittadini ed operatori sanitari.  

A cura di Domenico Alessio, direttore generale Policlinico Umberto I di Roma,
in collaborazione con Ufficio Legale Avv. Alessia Alesii e Avv. Paola Baglio