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sanità - DANILO MEDICA: IL RUOLO DI KEDRION NEL MERCATO DEI PLASMADERIVATI E NEL SISTEMA SANGUE ITALIA

Danilo Medica,  Country Manager per l’Italia  dI Kedrion Biopharma spa

Ogni individuo ha diritto alla vita, alla libertà ed alla sicurezza della propria persona», recita l’art. 3 della Dichiarazione Universale dei Diritti dell’Uomo: a volte cause naturali, accidentali o sociali ostacolano il diritto naturale alla vita, alla libertà ed alla sicurezza personale. L’azienda Kedrion, per la natura specifica dei propri prodotti - sangue e plasmaderivati - assiste le persone, le comunità e le istituzioni nell’attenuare o rimuovere gli ostacoli che impediscono di godere di quei diritti, contribuendo a trasformare il diritto naturale in diritto sociale e a vivere nelle migliori condizioni possibili. Con un cognome già subliminale, Danilo Medica, dal 2013 Country Manager Italia di Kedrion, descrive a Specchio Economico cosa succede nel mondo del sangue italiano. Laureato in Scienze biologiche nell’Università degli Studi di Genova, prima direttore Mercati Italia e Resto del mondo di Kedrion spa da gennaio 2010, vanta un background professionale maturato negli ambiti marketing e vendite di prodotti e servizi rivolti alla sanità.
Domanda. Come è strutturato il Sistema Sangue Italia e quale è il ruolo di Kedrion?
Risposta. Il sistema sangue Italia è fondamentalmente costituito dalla rete nazionale dei servizi trasfusionali presenti nelle varie Regioni e si inserisce all’interno del più ampio Servizio Sanitario Nazionale. Con l’obiettivo di definire un modello organizzativo generale e coordinato a livello nazionale, che renda possibile l’applicazione immediata delle disposizioni comunitarie in materia di standardizzazione, qualità del sangue e sicurezza, è stata riformata la precedente normativa che regolava il sistema attraverso la legge quadro n. 219 del 2005. Quest’ultima persegue in via assoluta l’obiettivo dell’autosufficienza del nostro Paese nel campo degli emocomponenti, ossia di globuli rossi, piastrine, plasma e dei plasmaderivati, farmaci la cui materia prima è il plasma.
D. Quali sono gli attori del sistema?
R. La legge individua gli attori nei donatori, nei centri trasfusionali, nel Centro Nazionale Sangue, nei Centri Regionali Sangue, chiamati anche strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali e l’industria. Kedrion, in qualità di azienda frazionatrice autorizzata a lavorare il plasma italiano, rappresenta l’industria che riceve dalla rete nazionale dei vari centri trasfusionali regionali il plasma per trasformarlo, per conto delle Regioni - da qui il termine conto-lavorazione -, in una serie di farmaci plasmaderivati a beneficio delle Regioni stesse. Con riferimento agli altri soggetti, nel 2007 è stato costituito il Centro Nazionale Sangue, organo tecnico del Ministero della Salute, che è il regista di questo sistema che, a livello regionale, si declina nei Centri regionali Sangue. Ma ciò che rende unico e che costituisce uno dei pilastri del modello italiano sono i donatori e le loro associazioni.
D. Perché? Come sono trattati i donatori in Italia?
R. Per la legge n. 219 del 2005 è il donatore il soggetto chiave in questo scenario. Un elemento fondante della nostra norma è che il sangue e il plasma non si possono comprare o vendere. Alla base della legge c’è un principio etico: la donazione deve essere volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita. Esistono modelli diversi in Europa e nel mondo che prevedono diverse possibilità: donazione volontaria, donazione remunerata o, come avviene in taluni Paesi, il ricorso ad entrambe. Il sistema italiano rappresenta un modello di eccellenza anche per la peculiarità dell’associazionismo connesso al volontariato; non accade in nessuna parte del mondo che i donatori siano associati e organizzati. In Italia vi sono infatti più di un milione 700 mila donatori, e quasi tutti sono associati a quattro sigle fondamentali: Avis, Croce Rossa Italiana, Fidas e Fratres. Questo sistema di donazione ha consentito nel 2012 di raccogliere circa 780 mila chilogrammi di plasma da indirizzare alla produzione di farmaci plasma derivati. Tuttavia i volumi raccolti non sono sufficienti per produrre farmaci in misura tale da soddisfare la domanda nazionale; è necessario rivolgersi al mercato per soddisfare la domanda restante attraverso l'acquisto di prodotti derivati da plasma da donatore remunerato.
D. Come si collega il sistema italiano con gli altri sistemi europei?
R. Oggi il nostro sta vivendo un momento di significativa importanza: i centri trasfusionali e le unità di raccolta sono impegnati a recepire, entro la fine del 2014, i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici che l’Europa richiede, e questo è un grandissimo sforzo ai fini del miglioramento dell’intero Sistema Sangue Nazionale. Non perché oggi il sistema non sia qualitativamente valido, ma perché l’Europa chiede all’Italia l’adeguamento e la conformità alla normativa europea, e il sistema sta attualmente lavorando in questa direzione. Anche in questo ambito Kedrion ha avviato iniziative nei confronti delle varie Regioni, mettendo a disposizione il proprio know how, i tecnici e la conoscenza.
D. Cosa sono i plasmaderivati e quali sono i principali farmaci appartenenti a questa categoria?
R. I plasmaderivati sono dei medicinali derivanti da una materia biologica, il plasma umano, e quindi differenti dai farmaci tradizionali che sono invece prodotti per sintesi; ciò significa che la loro produzione è per definizione vincolata o limitata dalla disponibilità della materia prima di origine. Il plasma è la porzione del sangue che rimane dopo aver separato globuli rossi e piastrine; è composto da acqua, sale, enzimi, anticorpi e proteine plasmatiche che hanno  un ruolo fondamentale nel sistema coagulativo del sangue e che per questa ragione sono usate per la produzione di farmaci detti salva-vita. Tra le varie indicazioni clinico-terapeutiche, i prodotti plasmaderivati sono somministrati ai soggetti emofilici che nascono privi di un fattore della coagulazione, con una malattia genetica che se non curata conduce alla morte.
D. Cosa è cambiato negli anni?
R. Negli anni Sessanta, quando non si attuava la profilassi per questa malattia, l’età media di sopravvivenza di questi pazienti si aggirava sui 50 anni; oggi gli emofilici hanno aspettative di vita paragonabili a una persona sana. Dal plasma sono prodotte inoltre le immunoglobuline, anche questi farmaci salvavita, impiegati per quanti nascono con una deficienza genetica. Infine, tra gli altri farmaci che derivano dal plasma ricordiamo l’albumina, utilizzata per il reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico e più in generale nei pazienti critici.
D. Come è strutturato il mercato dei plasmaderivati e quali sono le principali aziende?
R. Nel mondo sono soltanto 6 le aziende attive nel mercato dei plasmaderivati: Baxter, Biotest, Csl Behring, Grifols, Octapharma e Kedrion, che rappresenta l’eccellenza italiana in questo settore. Ve ne sono altre no-profit, che sono direttamente o indirettamente partecipate dallo Stato. È doveroso sottolineare che sono presenti due distinte tipologie di mercato: il mercato «conto lavorazione», dove la materia prima è fornita da entità nazionali o locali - in Italia dalle Regioni - all’industria che opera il processo di trasformazione del plasma e restituisce i farmaci che ne derivano; e il mercato commerciale paragonabile a qualsiasi altro mercato libero di prodotti, in cui i farmaci sono prodotti da plasma raccolto da donazioni remunerate.
D. Quali sono le caratteristiche del mercato e qual è il ruolo di Kedrion?
R. In Italia il ruolo di Kedrion è diverso da quello delle altre aziende; per oggettività, e non per superbia, non possiamo essere considerati, dagli organi istituzionali, come le altre aziende. Oggi siamo parte di una filiera estremamente complessa, il mercato «conto lavorazione», che mette a disposizione del Sistema Sanitario Nazionale farmaci salvavita. Quando la definisco complessa è perché ci troviamo di fronte a una complessità gestionale fatta di know how tecnico, conoscenza clinica, competenza nella distribuzione che non ci può equiparare a nessuno, perché oggi in Italia nessuno svolge quest’attività a 360 gradi. Un’azienda che opera nel mercato italiano del conto lavoro di plasmaderivati deve saper raccogliere il plasma, frazionarlo, ovvero estrarne le proteine, essere in grado di purificarlo e renderlo prodotto finito; questo ciclo completo, in Italia, è compiuto solo da Kedrion. Le altre aziende precedentemente citate sono tutte presenti nel mercato commerciale italiano con i loro prodotti che, come detto, derivano dal plasma che ogni singola azienda raccoglie attraverso i propri centri privati mediante la donazione remunerata del plasma. Nel caso specifico Kedrion è presente anche nel mercato commerciale italiano ma ha scelto di non entrare in competizione con il Sistema su quei farmaci per la cui produzione il plasma nazionale è sufficiente. Un esempio fra tutti è quello del fattore ottavo (FVIII), farmaco salvavita per il trattamento dell’emofilia di tipo A. Per trattare questa patologia possono essere usati farmaci diversi: il FVIII di origine plasmatica oppure il FVIII ricombinante, derivante da un processo di ingegneria genetica.
D. In quale misura i vari Paesi, e l’Italia, usano il fattore ottavo plasmatico e quello ricombinante?
R. L’Inghilterra e l’Irlanda usano prevalentemente il fattore ottavo ricombinante, la Germania, essendo i due tipi di farmaci equivalenti per efficacia clinica e sicurezza, usa al 50 per cento il fattore ottavo plasmatico e al 50 per cento il fattore ottavo ricombinante; la Spagna fa qualcosa di analogo. L’Italia, diversamente da altri Paesi europei, usa il 75 per cento di FVIII ricombinante e il 25 per cento di FVIII plasmatico; eppure il plasma raccolto in Italia sarebbe sufficiente a creare le stesse condizioni che si ritrovano in Germania dove il fattore VIII plasmatico e il fattore VIII ricombinante sono usati in ugual misura, consentendo in tal modo un recupero di risorse a favore dell’intero Sistema Sanitario Nazionale.
D. Tra i soggetti del sistema italiano, quindi, Kedrion occupa un posto rilevante nell’industria e da molti è definita monopolista. Perché?
R. Questa percezione del Sistema Sangue nazionale nei confronti di Kedrion deve essere opportunamente approfondita poiché non poggia le sue basi su vincoli effettivi. Negli anni altre aziende avrebbero avuto la possibilità di entrare nel settore del conto lavorazione in Italia, ma non hanno compiuto gli investimenti necessari per essere in regola con la legge. L’unica azienda che ha fatto in modo di essere in regola con i requisiti richiesti dalla legge per poter processare il sangue nazionale è stata la nostra, facendosi carico degli investimenti necessari. È inoltre doveroso ricordare che la legge 219 del 2005 ha sancito un’ulteriore possibilità di lavorare il plasma italiano per tutte le aziende che rispettino determinati requisiti: si è deciso, ad esempio, di escludere, tra gli operatori, alcuni Paesi in cui la donazione è remunerata ed altri in cui non vige un libero mercato. Il mercato italiano è quindi un mercato aperto all’ingresso di nuove aziende. Nel 2012 si è arrivati alla pubblicazione dei decreti attuativi della legge mentre l’Aifa - l’Agenzia italiana del farmaco ossia l’Autorità regolatoria nazionale che vigila e governa tutta la materia delle autorizzazioni dei farmaci o dell’ispezione sulla qualità -ha terminato l’istruttoria di valutazione delle istanze presentate dalle varie aziende per l’ingresso nel mercato italiano del conto lavorazione. Ad oggi le istanze delle varie aziende sono al vaglio del Ministero della Salute, che individuerà e definirà la lista definitiva delle aziende idonee a lavorare il plasma italiano e quindi all’entrata nel mercato italiano del conto lavoro.
D. Kedrion è attiva solo in Italia o è presente anche in altri mercati?
R. La nostra è sempre stata un’azienda a carattere prevalentemente nazionale che per molto tempo ha avuto l’Italia come mercato di riferimento. Negli ultimi anni l’azienda ha iniziato un percorso di internazionalizzazione, concentrandosi sui plasmaderivati e arrivando, nel 2012, ad avere più del 50 per cento del fatturato totale dell’azienda realizzato all’estero grazie ad una presenza in 63 Paesi. Nel 2011 abbiamo compiuto significativi investimenti nel mercato americano per aumentare la nostra capacità produttiva, e a oggi Kedrion si configura come una società multinazionale.
D. Kedrion ha acquisito la titolarità del Rhogam, un prodotto salvavita americano. Quali effetti ha avuto sulla vostra crescita?
R. Abbiamo sempre cercato di crescere non solo industrialmente, ma anche nel portafoglio-prodotti e nel miglioramento della nostra posizione di mercato. Nel luglio 2012 Kedrion ha acquisito dall’Ortho-Clinical Diagnostics, società del gruppo Johnson & Johnson, il farmaco Rhogam, un’immunoglobulina salvavita utilizzata per assicurare la nascita di bambini sani in madri RH-negative, diffusa in tutto il mondo. Kedrion aveva già una gamma di farmaci corrispondenti, con volumi molto minori; sommando le due produzioni possiamo dire che oggi Kedrion è al primo posto nel mondo in questo segmento.
D. Visto il cambiamento in atto nel mondo politico italiano, al Parlamento e al Governo che cosa chiederebbe di definire per migliorare il sistema?
R. In questo momento le procedure per l’importazione di plasma come materia prima o di derivati e intermedi di produzione da Paesi non europei, sebbene estremamente regolamentati, sono ancora molto complesse. Sarebbe quindi auspicabile la semplificazione, nel rispetto dei principi fondanti di tutti i decreti, di alcune procedure che rendono macchinoso il processo di importazione. A questo proposito è opportuno ricordare che alcuni Stati in Europa sono già andati avanti in questo senso ed attuano procedure più snelle che consentono di conseguenza tempi più rapidi.   

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